平成２１年度（後期）薬事関係通知
2010年6月21日
| タイトル | ｻｲｽﾞ | 日付 | 文書番号 |
| 第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて | 82KB | 平成22年３月31日 | 薬食審査発0331第４号 |
| 後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容（承認事項に関連する使用上の注意「用法・用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容）を引用した事例について | 133KB | 平成22年３月31日 | 事務連絡 |
| 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について | 343KB | 平成22年３月31日 |
薬食発0331第７号 |
| 医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて | 328KB | 平成22年３月30日 |
薬食審査発0330第１号 薬食監麻発0330第５号 |
| 医師等のサリドマイド個人輸入の取扱いに関する留意事項について | 77KB | 平成22年３月29日 | 事務連絡 |
| 272KB | 平成22年３月29日 |
薬食審査発0329第１号 薬食安発0329第１号 |
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| 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第２回集計報告の公表について | 957KB | 平成22年３月24日 |
薬食総発0324第１号 薬食安発0324第１号 |
| 新医薬品の再審査結果 平成２１年度（その４）について | 126KB | 平成22年３月24日 | 薬食発0324第２号 |
| 希少疾病用医療機器の指定について | 41KB | 平成22年３月19日 | 薬食機発0319第１号 |
| 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について | 297KB | 平成22年３月18日 |
薬食審査発0318第１号 薬食監麻発0318第６号 |
| 改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 353KB | 平成22年３月18日 | 事務連絡 |
| サリドマイドの個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について | 335KB | 平成22年３月５日 |
薬食安発0305第２号 薬食監麻発0305第２号 |
| 医薬品の一般的名称について | 210KB | 平成22年３月４日 | 薬食審査発0304第３号 |
| 希少疾病用医薬品の指定の取り消しについて | 61KB | 平成22年３月４日 | 薬食審査発0304第１号 |
| 医薬品の一般的名称微量採血のための穿刺器具に係る添付文書の自主点検等について | 224KB | 平成22年３月１日 |
薬食安発0301第９号 薬食機発0301第１号 |
| ジスチグミン臭化物製剤（内用薬）の使用にあたっての留意事項について | 172KB | 平成22年３月１日 |
薬食審査発0301第１号 薬食安発0301第５号 薬食監麻発0301第６号 |
| タイトル | ｻｲｽﾞ | 日付 | 文書番号 |
| 業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | 405KB | 平成22年２月26日 | 事務連絡 |
| 業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）に ついて（別紙） | 1,265KB | 平成22年２月26日 | 事務連絡 |
| 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて | 3,310KB | 平成22年２月26日 | 事務連絡 |
| 化粧品基準の一部を改正する件について | 161KB | 平成22年２月26日 | 薬食発0226第１号 |
| 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について | 3,310KB | 平成22年２月19日 | 薬食審査発0219第４号 |
| 医薬品品質システムに関するガイドラインについて | 2,040KB | 平成22年２月19日 |
薬食審査発0219第１号 薬食監麻発0219第１号 |
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543KB | 平成22年２月９日 | 事務連絡 |
| ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の不溶性微粒子試験法）について | 380KB | 平成22年２月８日 | 薬食審査発0208第２号 |
| ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の採取容量試験法）について | 357KB | 平成22年２月８日 | 薬食審査発0208第１号 |
| 医療機器の一般的名称について |
219KB | 平成22年２月５日 | 薬食発0205第１号 |
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薬事法第１４条第１項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（その２） |
371KB | 平成22年２月３日 | 薬食機発0203第３号 |
| 希少疾病用医薬品の指定について |
54KB | 平成22年２月２日 | 薬食審査発0202第24号 |
| 医療機器の一般的名称の追加について |
217KB | 平成22年２月２日 | 薬食発0202第１号 |
| タイトル | ｻｲｽﾞ | 日付 | 文書番号 |
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（発出した通知の一部訂正について 平成22年６月4日事務連絡） |
4,834KB | 平成22年１月28日 |
薬食機発0128第１号 |
| 「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて | 650KB |
平成22年１月28日 | 薬食機発0128第６号 |
| 新たに承認された第一類医薬品について | 132KB |
平成22年１月22日 |
薬食審査発0122第１号 薬食安発0122第１号 |
| 新たに承認された第一類医薬品について |
142KB | 平成22年１月22日 |
薬食審査発0122第３号 薬食安発0122第３号 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
73KB | 平成22年１月22日 |
医政経発0122第1号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について
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240KB | 平成22年１月20日 | 事務連絡 |
| 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
675KB | 平成22年１月20日 |
薬食監麻発0120第１号 |
| 腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について |
1,023KB | 平成22年１月20日 | 薬食審査発0120第１号 |
| フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について | 1,405KB | 平成22年１月20日 |
薬食審査発0120第９号 薬食監麻発0120第４号 |
| 次世代医療機器評価指標の公表について |
2,604KB |
平成22年１月18日 | 薬食機発0118第１号 |
| 医療機器の一般的名称の追加について |
214KB | 平成22年１月15日 |
薬食発0115第１号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について | 88KB |
平成22年１月13日 |
事務連絡 |
| ペラミビル製剤の全数使用把握への協力依頼について |
368KB |
平成22年１月13日 |
薬食審査発0113第２号 薬食安発0113第３号 |
| 抗血小板剤及びＸＩＥＮＣＥ Ｖ 薬剤溶出ステント、ＰＲＯＭＯＵＳ 薬剤溶出ステントの安全対策に係る協力依頼について | 2,186KB |
平成22年１月12日 |
薬食審査発0112第８号 薬食安発0112第10号 |
| タイトル | ｻｲｽﾞ | 日付 | 文書番号 |
| 医薬品の一般的名称について | 176KB | 平成21年12月28日 | 薬食審査発1228第15号 |
| 医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実地要領について | 924KB | 平成21年12月24日 | 薬食機発1224第１号 |
| 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について | 15,856KB | 平成21年12月24日 | 薬食機発1224第４号 |
| 一般用医薬品の区分リストの変更について | 1,640KB | 平成21年12月24日 | 薬食安発1224第１号 |
| 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | 123KB | 平成21年12月24日 | 薬食監麻発1224第３号 |
| 新医薬品の再審査結果 平成２１年度（その３）について | 253KB | 平成21年12月21日 | 薬食発1221第２号 |
| ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等に関する情報提供の徹底について |
179KB |
平成21年12月16日 |
薬食審査発1216第４号 薬食安発1216第９号 |
| 上記別添報告書 | 4,020KB | ||
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 156KB | 平成21年12月11日 | 医政経発1211第１号 |
| 「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」の一部改正について | 81KB | 平成21年12月11日 | 薬食審査発1211第４号 |
| 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について | 148KB | 平成21年12月11日 | 薬食審査発1211第５号 |
| 体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて | 2,088KB | 平成21年12月３日 | 薬食機発1203第１号 |
| 「マイラゲル強膜スポンジ」の長期使用に伴う合併症について（周知依頼） | 386KB | 平成21年12月３日 | 事務連絡 |
| タイトル | ｻｲｽﾞ | 日付 | 文書番号 |
| 「医薬品等輸入監視要領」の一部改訂について | 93KB | 平成21年11月20日 | 薬食発1120第27号 |
| 血管内視鏡承認基準の制定について | 2,404KB | 平成21年11月20日 | 薬食発1120第13号 |
| 神経内視鏡承認基準の制定について | 2,637KB | 平成21年11月20日 | 薬食発1120第10号 |
| 人工肺承認基準の制定について | 2,355KB | 平成21年11月20日 | 薬食発1120第７号 |
| 人工腎臓装置承認基準の制定について | 2,460KB | 平成21年11月20日 | 薬食発1120第２号 |
| 医療機器の一般的名称の定義の変更について | 173KB | 平成21年11月18日 | 薬食発1118第３号 |
| 医薬品の一般的名称について | 92KB | 平成21年11月17日 | 薬食審査発1117第１号 |
| 薬事法第１４条第１項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について | 308KB | 平成21年11月13日 | 薬食機発1113第１号 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について | 1,907KB | 平成21年11月13日 | 医政経発1113第１号 |
|
（発出した通知の一部訂正について 平成22年６月4日事務連絡） |
409KB | 平成21年11月２日 | 薬食発1102第１号 |
| 薬事法第１４条第１項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて | 180KB | 平成21年11月２日 |
薬食審機発1102第２号 薬食監麻発1102第８号 |